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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布.
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的公告,根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào),以下簡(jiǎn)稱新《條例》),將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等,將按照程序陸續(xù)發(fā)布。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于推薦醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的通知,為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作,現(xiàn)決定開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告,為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月,對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?,F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問(wèn)題通報(bào)如下:
藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新規(guī)來(lái)了,國(guó)家藥監(jiān)局12日公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,面向社會(huì)征求意見(jiàn)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。
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