一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[今日分享三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何劃分等級]

　　一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第一類、第二類和第三類。國家對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了劃分，其中第一類是基礎(chǔ)的，不需要任何資質(zhì)可以經(jīng)營，第二類是備案，第三類是需要辦理許可證。一起看看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)介紹。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　4、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[今日分享三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何劃分等級]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。