醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件-從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。那么，辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件?本文將對此進行介紹。

　　申請醫(yī)療器械經營許可證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

　　醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件?

　　辦理醫(yī)療器械經營許可證必須具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

　　2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

　　3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

　　4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

　　5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

　　二類醫(yī)療器械備案要求

　　1.二類醫(yī)療器械備案申請書

　　2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　5.產品經營目錄表

　　6.產品合格證書

　　7.上家購銷合同、進貨渠道

　　以上是關于“醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件”的相關介紹，如果有需要辦理醫(yī)療器械經營許可證相關的業(yè)務，歡迎咨詢大通天成在線客服。大通天成從事辦理醫(yī)療器械經營許可證業(yè)務，有專業(yè)團隊，專業(yè)技術人員、專業(yè)客服人員和商務人員，秉承“細致、專業(yè)、誠信”的服務理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務。從創(chuàng)始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。