醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,北京第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么

　　大家好，今天帶來一篇關(guān)于第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的文章。第二類醫(yī)療器械是屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、霧化器等設(shè)備備案。那申請(qǐng)備案需要什么條件?需要什么流程呢?以北京為例，來看看下面的文章。

　　一、北京第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、北京第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、北京第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,北京第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系。