廈門第三類醫(yī)療器械許可證材料費(fèi)用代理,辦理廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),如果想了解更多廈門第三類醫(yī)療器械許可可點(diǎn)在線咨詢一對(duì)一咨詢服務(wù).

　　一、廈門第三類醫(yī)療器械許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、廈門第三類醫(yī)療器械許可類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　三、廈門第三類醫(yī)療器械許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、廈門第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　五、廈門第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　六、廈門第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方。如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

　　七、廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的優(yōu)勢(shì)

　　1、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù)，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會(huì)遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù)。

　　2、專業(yè)性強(qiáng) 從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供專業(yè)的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)服務(wù)。

　　3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等問題。

　　4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)，踐行“大通天成為企業(yè)而生”的企業(yè)精神!

　　八、廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　十一、廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用

　　因各地城市政策及所需流程不一樣，所以每個(gè)城市的費(fèi)用都不一樣，且隨著政策的變化，廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證難度也會(huì)增加，具體的廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用可以點(diǎn)擊在線咨詢獲得更詳細(xì)的解答。

　　十二、如何補(bǔ)辦廈門第三類醫(yī)療器械許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

　　十三、如何注銷廈門第三類醫(yī)療器械許可證

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;

　　3、工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗(yàn)原件)

　　4、申請(qǐng)人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的決定。注銷由董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)

　　5、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。

　　十四、廈門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間

　　廈門第三類醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)間在30個(gè)工作日左右;

　　十五、廈門第三類醫(yī)療器械許可掛靠

　　廈門第三類醫(yī)療器械備案掛靠可點(diǎn)擊在線咨詢大通天成在線客服進(jìn)行詳細(xì)咨詢。

　　十六、廈門三類醫(yī)療器械許可和廈門二類醫(yī)療器械備案區(qū)別

　　1、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

　　我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異：

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：

　　從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：

　　從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

　　十七、大通天成代理廈門三類醫(yī)療器械許可的優(yōu)勢(shì)

　　大通天成廈門三類醫(yī)療器械許可代理，在行業(yè)里從事廈門三類醫(yī)療器械許可代理十多年，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)技術(shù)人員、專業(yè)客服人員和商務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠(chéng)信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。從創(chuàng)始至今大通天成已服務(wù)10000余家用戶，通過“一地簽約，全國(guó)服務(wù)”為客戶提供最高效的服務(wù)。

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