第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦(三類許可證辦理條件)-根據(jù)我們國家食品藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。本文針對第三類醫(yī)療器械許可證介紹：第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦(三類許可證辦理條件)。

　　第三類醫(yī)療器械許可證辦理需要提交的材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

　　(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;

　　(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

　　(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有：

　　1、 具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)檢人員和技術人員

　　2、 提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所

　　3、 具備與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度

　　第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關部門;

　　2、相關部門受理申請人的申請;

　　3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

　　4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　第三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

　　醫(yī)療器械許可范圍：

　　1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

　　2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

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