一類醫(yī)療器械需要生產許可證嗎[國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類詳解]

　　一類醫(yī)療器械需要生產許可證嗎，這是即將開辦醫(yī)療器械經營的老板們最關心的問題，小編匯總了相關內容進行了總結，首先一類確實是安全等級最低的，不需要辦理相關醫(yī)療器械經營許可證資質，二類是需要到主管部門備案，三類才是需要辦理許可證。那一下看看下面的文章。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　3、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　三、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

　　3、質量管理文件等;

　　4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會決議等;

　　7、其它相關材料。

　　本文介紹了第一類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解一類醫(yī)療器械需要生產許可證嗎[國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類詳解]的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系