醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

　　辦理對(duì)象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表;

　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復(fù)印件;

　　6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

　　辦理對(duì)象：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　所需核心資料：

　　1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;

　　2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議;

　　3、與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員崗位職責(zé)或權(quán)限設(shè)置的文件;

　　4、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的質(zhì)量管理制度;

　　5、自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件的相關(guān)資料。

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