醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理準(zhǔn)備的材料]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?這個(gè)問(wèn)題今天發(fā)一篇文章介紹。首先要知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類需要備案，第三類才需要辦理許可證。該資質(zhì)需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)要求及資質(zhì)，還是很好辦理的。詳細(xì)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證請(qǐng)看下文。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類別

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類別

　　常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方。

　　五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理準(zhǔn)備的材料]的文章，如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)或者想更多咨詢問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。