二類醫(yī)療器械包括哪些產品?醫(yī)療器械公司經營范圍,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。

　　二類醫(yī)療器械定義及分類

　　二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

　　二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　二類醫(yī)療器械都包括哪些

　　X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件:

　　(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

　　(四)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

　　(六)具有相應的生產設備。

　　(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

　　(八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

　　【醫(yī)療器械相關問題】

　　一、醫(yī)療器械公司經營范圍是怎么樣的?

　　【答】醫(yī)療器械公司經營范圍分兩種情況:

　　一種是醫(yī)療器械生產企業(yè),其經營范圍是該企業(yè)已獲得注冊證及生產許可證的產品;

　　另一種是專門經營醫(yī)療器械的企業(yè).它們的經營范圍需得到藥監(jiān)備案或許可.如果只是經營一類醫(yī)療器械,則不需要進行備案或許可.若是經營二類醫(yī)療器械,則需到藥監(jiān)局進行備案,通過后方能經營二類的醫(yī)療器械.三類醫(yī)療器械則需得到當地省藥監(jiān)局的許可,及應申請相應的經營許可證才能經營三類醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械一類二類有什么區(qū)別?

　　【答】醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　三、二類醫(yī)療器械包裝要求規(guī)定有哪些?

　　【答】二類醫(yī)療器械必須要包裝

　　具體包裝要求如下：

　　(1)產品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標準號 、產品注冊號。

　　(2)產品的包裝上應有下列標記： 制造廠名稱、廠址、商標、規(guī)格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。

　　(3)包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規(guī)格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。

　　(4)包裝箱上應有下列標記： 制造廠名、地址 產品名稱、規(guī)格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規(guī)定。

　　(5)標簽及合格證上應有下列信息： 制造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 “合格”字樣。

　　以上是關于“二類醫(yī)療器械包括哪些產品?醫(yī)療器械公司經營范圍”的全部介紹，如果有需要辦理二類醫(yī)療器械許可證，或者對醫(yī)療器械有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服，我們有專業(yè)的人員為您解答。