2021年二類(lèi)醫(yī)療器械證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械代辦最新要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下。

　　第一類(lèi)是指，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械代辦最新要求

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品

　　6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護(hù)理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械辦理的具體流程：

　　1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　4、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械辦理需要提交的材料

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　以上是關(guān)于“2021年二類(lèi)醫(yī)療器械證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械代辦最新要求”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械，或者對(duì)2021年二類(lèi)醫(yī)療器械證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械代辦最新要求有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢大通天成在線客服。