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第二類醫(yī)療器械

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2021年二類醫(yī)療器械證怎么辦理?二類醫(yī)療器械代辦最新要求

2021年二類醫(yī)療器械證怎么辦理?二類醫(yī)療器械代辦最新要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達30多個門類,而其品種則超過3000種,規(guī)格在10000種以上.為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家對這些產(chǎn)品實行一,二,三類的分類管理.

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吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,國家藥監(jiān)局正式批復同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人制度最大的優(yōu)勢是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相分離，注冊人自身無需設置生產(chǎn)廠地，可以通過委托具有相應資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準注冊的產(chǎn)品。

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第二類醫(yī)療器械包括哪些，以及第二類醫(yī)療器械備案申請條件-大通天成

第二類醫(yī)療器械備案申請條件,具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

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