2021年藥品經(jīng)營許可證怎么辦?辦理需要多久時間?《藥品經(jīng)營許可證》是開設藥房、藥品零售/批發(fā)企業(yè)必須要申請的資質(zhì)。須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。那么，有關(guān)“2021年藥品經(jīng)營許可證怎么辦?辦理需要多久時間”的疑問，本文將對此進行解答。

　　申請藥品經(jīng)營許可證第一步提交材料

　　1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出);

　　2、《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

　　4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

　　5、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

　　6、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

　　7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明;

　　9、按申請材料順序制作目錄。

　　標準：

　　1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

　　2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。

　　申請藥品經(jīng)營許可證第二步審核

　　標準：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進行審核。

　　1、開辦藥品零售企業(yè)的：

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

　　(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

　　(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

　　(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔;

　　(6)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

　　2、開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的：

　　(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應是企業(yè)法人;

　　(2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(3)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

　　(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

　　(6)具有專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的查詢、統(tǒng)計、記錄;

　　(7)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。

　　3、藥品零售企業(yè)申請集中設庫的：

　　應是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應。

　　藥品零售企業(yè)集中設庫的若干企業(yè)應確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標準、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準后，各企業(yè)可以不設獨立倉庫。

　　申請藥品經(jīng)營許可證第三步復核

　　1、程序是否符合規(guī)定要求;

　　2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

　　3、材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認。

　　申請藥品經(jīng)營許可證第四步審定：

　　對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。

　　藥品經(jīng)營許可證辦理需要多久

　　藥品經(jīng)營許可證辦理時間根據(jù)公司的實際情況都不一樣，比如公司需要提供的各種材料，如果沒準備好，那也是需要時間的。

　　藥品經(jīng)營許可證辦理條件

　　(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

　　(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　以上是關(guān)于“2021年藥品經(jīng)營許可證怎么辦?辦理需要多久時間”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理藥品經(jīng)營許可證，或者對2021年藥品經(jīng)營許可證怎么辦?辦理需要多久時間有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。