自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械?？谡帧⒎雷o服、測溫儀都屬于第二類醫(yī)療器械。

　　申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　7、其他證明材料。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：

　　1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。