第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。以下是大通天成的小編整理的第二類醫(yī)療器械備案的條件。

　　一、從事醫(yī)療器械經營的需要當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行貯存的可以不設庫房;

　　(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。

　　想順利通過藥檢局的審核，其中最關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

　　3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

　　1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

　　2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

　　四、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

　　1、申請表格；

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

　　5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

　　6、經營設施和設備目錄;

　　7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料。

　　結語：以上是從事資質代理的小編整理的第二類醫(yī)療器械備案的內容，如果您想詳細的進行了解或咨詢其它相關的業(yè)務，可以進入首頁進行在線咨詢或電話咨詢。