一、什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證?

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　二、申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書需要準備的資料

　　(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　(二)網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。

　　(三)網(wǎng)站欄目設置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)。

　　(四)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。

　　(五)食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明。

　　(六)藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷。

　　(七)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

　　(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

　　三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證申請條件

　　1、依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;

　　2、有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施;

　　3、有健全的網(wǎng)站與信息安全保障措施;

　　4、有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、 醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

　　四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證申請流程

　　1、與具有醫(yī)藥電子商務平臺建設經(jīng)驗的服務商合作(效率更快，系統(tǒng)更成熟)，或者自行開發(fā)一套具備提供網(wǎng)上交易服務的電子商務平臺(時間周期較長)。

　　俗稱“網(wǎng)上商城”。

　　2、將該平臺系統(tǒng)，提交給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關評測能力和授權的軟件評測中心機構進行評測。

　　評測的具體內容包括以下幾點：

　　a)軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。

　　b)評測周期大概在2周左右完成。

　　c)評測完成，評測中心提交軟件評測通過報告。

　　3、企業(yè)根據(jù)評測中心提供的評測報告，以及相關申請文檔、管理文檔、組織機構文檔、售后說明文檔、服務文檔、權益保障文檔等等，提交給當?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進行申請現(xiàn)場驗收。

　　4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗收完成，大約在30個工作日內提供藥品交易服務許可證。

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