為鼓勵創(chuàng)新，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境及醫(yī)療器械審評審批程序，日前，天津市市場監(jiān)管委制定并印發(fā)了天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)。

　　第一條為鼓勵創(chuàng)新，保障臨床使用需求，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)營商環(huán)境，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，依據(jù)中共中央、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，制定本程序。

　　第二條符合下列情形之一的產品，納入本市醫(yī)療器械鼓勵清單，其注冊申請實施優(yōu)先審批程序：

　　(一)經國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品;

　　(二)獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械產品;

　　(三)填補本市空白、產品技術國內領先的醫(yī)療器械產品;

　　(四)屬于智能康復、數(shù)字化診療設備、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監(jiān)測裝備、機器人等醫(yī)療器械產品，應用增材制造(3D打印)、微納制造等先進加工工藝的醫(yī)療器械產品，涉及遠程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產品以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品;

　　(五)已在外省市取得產品注冊證，且產品符合國家或本市行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產企業(yè)攜已注冊產品遷入本市的;

　　(六)獲得省部級科學技術獎勵二等獎及以上獎勵的醫(yī)療器械產品;

　　(七)具有核心技術發(fā)明專利且有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械產品;

　　(八)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產品;專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品;臨床急需的醫(yī)療器械產品。

　　第三條對于符合本程序第二條規(guī)定情形，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請前，向天津市市場和質量監(jiān)督委員會提出優(yōu)先審批申請。

　　第四條申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應當填寫《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》，并提交以下資料：

　　(一)統(tǒng)一社會信用代碼信息;

　　(二)產品研發(fā)過程及結果的綜述：綜述產品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有)、檢測報告(如有)，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告;

　　(三)對于符合本程序第二條第(一)款情形的，申請人應提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》;對于符合本程序第二條第(二)款情形的，申請人應當提交該產品獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的相關證明文件;對于符合本程序第二條第(三)款情形的，申請人應提交產品技術領先的說明性資料和文獻資料;對于符合本程序第二條第(四)款情形的，申請人應提交相關支持性資料;對于符合本程序第二條第(五)款情形的，申請人應提交外省有效的產品注冊證;符合本程序第二條第(六)款情形的，申請人應提交獎勵證明文件;對于符合本程序第二條第(七)款情形的，申請人應提交產品知識產權情況及證明文件;

　　(四)對于符合本程序第二條第(八)款情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

　　1.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　1)該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

　　2)該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

　　2.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

　　1)該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

　　2)該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

　　3)證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料;

　　3.臨床急需的醫(yī)療器械：

　　1)該產品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由;

　　2)該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

　　3)提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

　　(五)所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第五條對申請人提出的優(yōu)先審批申請，天津市市場和質量監(jiān)督委員會自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

　　對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第二條第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款情形的，經核驗后直接進入公示階段。

　　對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第二條其他情形的，經審核同意后進入公示階段。

　　第六條經審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場和質量監(jiān)督委員會政務網站公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

　　經審核，不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

　　第七條對公示有異議的，應當在公示期內向天津市市場和質量監(jiān)督委員會提交書面意見并說明理由。天津市市場和質量監(jiān)督委員會在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

　　第八條優(yōu)先審批程序按以下情形實施：

　　(一)優(yōu)先檢驗：天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對相關產品優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導，出具產品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

　　(二)優(yōu)先審評：天津市醫(yī)療器械技術審評中心對注冊申請予以單獨排序并優(yōu)先審評，一般在40個工作日內完成。需要申請人補正資料的,醫(yī)療器械技術審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

　　(三)優(yōu)先注冊體系核查和臨床試驗核查：天津市市場和質量監(jiān)督委員會優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、生產許可現(xiàn)場檢查和臨床試驗核查。注冊體系核查和生產許可現(xiàn)場檢查予以合并，一般在20個工作日內完成。

　　(四)優(yōu)先審批：天津市市場和質量監(jiān)督委員會優(yōu)先行政審批，一般在10個工作日內作出審批決定。

　　第九條符合下列情形之一可免于體系核查現(xiàn)場檢查：已取得生產許可的企業(yè)，申請不涉及新方法學或新工藝的產品注冊的;兩年內已通過至少1次注冊體系核查現(xiàn)場檢查或連續(xù)兩年評為A級醫(yī)療器械生產企業(yè)，且既往產品與申請注冊產品在生產條件、工藝上類同的;整改報告和資料能夠清晰反映整改情況的。

　　第十條符合第二條第(一)款、第(二)款和第(三)款要求的，受理單獨編號，檢驗、審評、審批部門成立專項小組，指定專人負責，實施提前介入、全程輔導。

　　第十一條符合第二條第(一)款、第(二)款、第(三)款、第(四)款、第(五)款和第(六)款要求的產品，(首次)注冊費實行零費率。

　　第十二條在日常監(jiān)管、有因檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產品注冊不納入優(yōu)先審批程序。

　　第十三條本程序自2018年6月1日起施行，有效期5年。

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