凡是涉及藥品經(jīng)營單位都需要辦理理藥品經(jīng)營許可證。文章就來介紹一下公司辦理藥品經(jīng)營許可證所需材料都有哪些。

　　一、需要提交以下申請材料

　　1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導(dǎo)出);

　　2.《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;

　　3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

　　4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

　　5.質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

　　6.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

　　7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.申請材料真實性的自我保證聲明;

　　9.按申請材料順序制作目錄。

　　二、申請材料的標(biāo)準(zhǔn)

　　1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

　　2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

　　崗位責(zé)任人：受理辦受理人員;

　　三、申請材料的審核

　　標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進行審核。

　　四、開辦藥品零售企業(yè)

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

　　企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

　　(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

　　(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

　　(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨立，且周邊環(huán)境整潔;

　　(6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

　　五、開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的

　　(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;

　　(2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(3)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

　　(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　　(6)具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核、門店管理進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計、記錄;

　　(7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。

　　六、藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫

　　應(yīng)是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。

　　七、崗位職責(zé)及權(quán)限

　　崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員

　　1.按照驗收實施標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。

　　2.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

　　3.對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

　　時限：9個工作日

　　1.程序是否符合規(guī)定要求;

　　2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

　　3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認。

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