互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案,智能可穿戴設(shè)備需要嗎?

　　互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案,一直是我司關(guān)注的領(lǐng)域，也是代辦業(yè)務(wù)之一。今天我們就來(lái)了解下這類設(shè)備需要什么資質(zhì)，用不用互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案?跟著小編一起看看下面的文章內(nèi)容。

　　一、什么是智能可穿戴設(shè)備?

　　智能可穿戴設(shè)備指可以直接穿在身上，或是整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式智能設(shè)備，它是基于人體自然能力或環(huán)境能力，通過(guò)內(nèi)置傳感器、無(wú)線通信、集成芯片、多媒體技術(shù)等實(shí)現(xiàn)用戶信息交互、人體健康監(jiān)測(cè)、健康放松及生活?yuàn)蕵?lè)等功能的智能設(shè)備，具有可穿戴性、可移動(dòng)性、可持續(xù)性、可交互性以及簡(jiǎn)單操作性等特征。

　　智能穿戴設(shè)備產(chǎn)品種類繁多，如智能手表、智能手環(huán)、各類智能按摩儀器等，其應(yīng)用場(chǎng)景也包括一般的商業(yè)消費(fèi)以及專業(yè)醫(yī)療健康領(lǐng)域。在需求的推動(dòng)和技術(shù)的更新作用下，可穿戴智能設(shè)備市場(chǎng)獲得越來(lái)越多的關(guān)注和發(fā)展?？纱┐髟O(shè)備不僅僅是一種硬件設(shè)備，更是通過(guò)軟件支持以及數(shù)據(jù)交互、云端交互來(lái)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的功能，這也使得該設(shè)備在應(yīng)用時(shí)也將收集和產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，因此，智能可穿戴設(shè)備所涉及的數(shù)據(jù)合規(guī)問(wèn)題也被廣泛關(guān)注。

　　二、智能可穿戴設(shè)備資質(zhì)問(wèn)題

　　縱觀整個(gè)智能穿戴設(shè)備行業(yè)，包括上游的軟硬件開(kāi)發(fā)商，中游的設(shè)備廠商以及下游的終端應(yīng)用，智能穿戴設(shè)備的相關(guān)企業(yè)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，不僅涉及硬件的生產(chǎn)，還包括各類軟件的開(kāi)發(fā)，以及可能延展到醫(yī)藥等行業(yè)的相關(guān)業(yè)務(wù)，同時(shí)也涉及與此相關(guān)的信息安全和網(wǎng)絡(luò)安全等問(wèn)題。因此，在業(yè)務(wù)開(kāi)展的不同階段，可能涉及多種資質(zhì)，如增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)備案證明等。

　　1、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)電信條例》第八條的相關(guān)規(guī)定：“增值電信業(yè)務(wù)，是指利用公共網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施提供的電信與信息服務(wù)的業(yè)務(wù)。”而根據(jù)《電信業(yè)務(wù)分類目錄(2015年版)》的規(guī)定，信息服務(wù)業(yè)務(wù)被歸入第二類增值電信業(yè)務(wù)的范疇之中，信息服務(wù)業(yè)務(wù)，是指通過(guò)信息采集、開(kāi)發(fā)、處理和信息平臺(tái)的建設(shè)，或通過(guò)公用通信網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供信息服務(wù)的業(yè)務(wù)。主要包括信息發(fā)布平臺(tái)和遞送服務(wù)、信息搜索查詢服務(wù)、信息社區(qū)平臺(tái)服務(wù)、信息保護(hù)和處理服務(wù)。

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供信息或者網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息的服務(wù)活動(dòng)。從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，則需要依法取得增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，即ICP證。

　　智能穿戴設(shè)備企業(yè)如果通過(guò)官方網(wǎng)站對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行宣傳介紹，則可能涉及通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息，屬于為上網(wǎng)用戶提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)通過(guò)“工業(yè)和信息化部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)-辦事指南-非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)核準(zhǔn)”申請(qǐng)進(jìn)行網(wǎng)站的ICP備案工作。因此，智能穿戴設(shè)備企業(yè)可以對(duì)自身業(yè)務(wù)開(kāi)展的范圍進(jìn)行分析，判斷是否需要獲得相關(guān)證書(shū)或者進(jìn)行備案。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021修訂)》第103條規(guī)定1，醫(yī)療器械的認(rèn)定主要是通過(guò)目的進(jìn)行判斷，智能穿戴產(chǎn)品的預(yù)期用途如果具有醫(yī)療的目的，則可能被認(rèn)定為屬于醫(yī)療器械范疇。這也要求企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品以及對(duì)外宣傳、客戶定位方面做好預(yù)判，規(guī)范產(chǎn)品的使用用途，如果智能穿戴設(shè)備企業(yè)不具備上述資質(zhì)，建議在宣傳時(shí)向消費(fèi)者提示“本產(chǎn)品非醫(yī)療器械，所提供的健康數(shù)據(jù)及建議僅供參考，不作為診斷和治療的依據(jù)?！?/p>

　　如生產(chǎn)的智能穿戴設(shè)備具有醫(yī)療目的，則應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)申請(qǐng)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，根據(jù)該條例第13條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械也包括所需的計(jì)算機(jī)軟件，因此，智能穿戴產(chǎn)品中運(yùn)行的APP等軟件，亦可單獨(dú)注冊(cè)成為醫(yī)療器械。

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(2017年修正)》第3條的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)或無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。根據(jù)該辦法第6條2規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的平臺(tái)應(yīng)取得的關(guān)鍵證照，為《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站應(yīng)向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。同時(shí)，該辦法的第8條還規(guī)定了平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。

　　4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

　　不少智能可穿戴設(shè)備企業(yè)在業(yè)務(wù)布局中可能會(huì)延展到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)，規(guī)劃在積累一定用戶的基礎(chǔ)上，為用戶提供在線問(wèn)診和健康咨詢、在線預(yù)約掛號(hào)、診療報(bào)告在線查詢、復(fù)診開(kāi)藥、藥品配送等多種形式的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例(2022修訂)》第23條的規(guī)定，任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。第26條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記或者備案的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》的規(guī)定，對(duì)于開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)置申請(qǐng)書(shū)注明，并在設(shè)置可行性研究報(bào)告中寫(xiě)明開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的有關(guān)情況。衛(wèi)生健康行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)，批準(zhǔn)設(shè)置并同意其開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療的，在《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中注明同意其開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。

　　已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)，執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本服務(wù)方式中增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”。

　　5、信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)

　　智能穿戴設(shè)備往往需要和軟件連接進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，因此，信息安全保障工作至關(guān)重要。根據(jù)《信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法》，信息系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)、使用單位依據(jù)本辦法和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行保護(hù)，國(guó)家有關(guān)信息安全監(jiān)管部門(mén)對(duì)其信息安全等級(jí)保護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。而《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》以及《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》均明確規(guī)定，信息安全系統(tǒng)必須實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)。

　　6、算法備案及算法安全

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法推薦管理規(guī)定》第24條，具有輿論屬性或者社會(huì)動(dòng)員能力的算法推薦服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)在提供服務(wù)之日起十個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案系統(tǒng)填報(bào)服務(wù)提供者的名稱、服務(wù)形式、應(yīng)用領(lǐng)域、算法類型等備案信息，履行備案手續(xù)同時(shí)，明確了備案編號(hào)標(biāo)注、備案信息變更、備案注銷(xiāo)等相關(guān)事宜。“具有輿論屬性或者社會(huì)動(dòng)員能力”的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)包括開(kāi)辦論壇、博客、微博客、聊天室、通訊群組、公眾賬號(hào)、短視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、信息分享、小程序等信息服務(wù)或者附設(shè)相應(yīng)功能;以及提供公眾輿論表達(dá)渠道或者具有發(fā)動(dòng)社會(huì)公眾從事特定活動(dòng)能力的其他互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)?！盎ヂ?lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案系統(tǒng)”網(wǎng)址為：https://beian.cac.gov.cn。備案主體可通過(guò)該網(wǎng)址進(jìn)行算法備案。

　　在訓(xùn)練算法的過(guò)程中，企業(yè)也應(yīng)注重機(jī)器學(xué)習(xí)算法安全問(wèn)題，可參考2021年8月4日信安標(biāo)委發(fā)布的《信息安全技術(shù) 機(jī)器學(xué)習(xí)算法安全評(píng)估規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》完善安全保障措施?！稒C(jī)器學(xué)習(xí)算法安全評(píng)估規(guī)范》規(guī)定了機(jī)器學(xué)習(xí)算法在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證測(cè)試、部署運(yùn)行、維護(hù)升級(jí)、退役下線等階段的安全要求和證實(shí)方法，以及機(jī)器學(xué)習(xí)算法的安全評(píng)估實(shí)施。

　　綜上所述，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案,智能可穿戴設(shè)備需要嗎?文章，如果您需要辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法備案或者想更多咨詢問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。