如今對(duì)比以前的生活，存在了很多想象卻實(shí)現(xiàn)了的事物，如今人工智能時(shí)代，遍布生活，尤其是醫(yī)療行業(yè)改革，讓醫(yī)療器械存在生活有可能會(huì)被實(shí)現(xiàn)，但多數(shù)醫(yī)療器械存在于醫(yī)院當(dāng)中，而想要為醫(yī)療器械做一份貢獻(xiàn)，建設(shè)醫(yī)療器械生意，就需要申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案，那么第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)材料有哪些?

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　9.其他證明材料。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　注：填 表 說 明

　　一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

　　二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。

　　三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。

　　四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。

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