第一條

　　為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條

　　凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　第三條

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查： (一)《廣告法》; (二)《藥品管理法》; (三)《藥品管理法實施條例》; (四)《藥品廣告審查發(fā)布標準》; (五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

　　第五條

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條

　　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

　　第七條

　　申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。 申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　第八條

　　申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，以及以下真實、合法、有效的證明文件： (一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件; (二)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件; (三)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件; (四)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件; (五)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書; (六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件的復印件; (七)申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復印件; (八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

　　第九條

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請： (一)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的; (二)撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　第十條

　　藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十一條

　　藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。 對批準的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會予以公布。

　　第十二條

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　第十三條

　　異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希?(一)《藥品廣告審查表》復印件; (二)批準的藥品說明書復印件; (三)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。 提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

　　第十四條

　　對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。

　　第十五條

　　藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十六條

　　經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

　　第十七條

　　廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。

　　第十八條

　　已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》(附表3)，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。 (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關(guān)批準的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的; (二)省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復審建議的; (三)藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的其他情形。 經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。

　　第十九條

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應當注銷藥品廣告批準文號： (一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的; (二)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的; (三)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

　　第二十條

　　篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　第二十一條

　　對任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

　　第二十二條

　　對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　第二十三條

　　對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　第二十四條

　　按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮? 藥品廣告審查機關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。

　　第二十五條

　　異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

　　第二十六條

　　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告，各級藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》(附表4)，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處;屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)還應當向原審批的藥品廣告審查機關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。

　　第二十七條

　　對發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。 對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

　　第二十八條

　　對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。 廣告監(jiān)督管理機關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

　　第二十九條

　　藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓。藥品廣告審查機關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十條

　　藥品廣告批準文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　第三十一條

　　本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(國家工商行政管理局令第25號)同時廢止。