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藥品管理廣告法發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(2018年修正)

更新時(shí)間:2024-11-25 00:40:24     發(fā)布時(shí)間:2019-04-30 11:55:11     作者:財(cái)稅小編-王曉月



摘要:2007年3月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家工商行政管理總局令第27號(hào)公布《藥品管理廣告法》,為加強(qiáng)藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性及國(guó)家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。

  第一條

  為加強(qiáng)藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性,根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》)及國(guó)家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條

  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,無(wú)需審查。

  第三條

  申請(qǐng)審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過(guò)審查: (一)《廣告法》; (二)《藥品管理法》; (三)《藥品管理法實(shí)施條例》; (四)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》; (五)國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

  第四條

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

  第五條

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理。

  第六條

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。

  第七條

  申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。 申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  第八條

  申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件: (一)申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; (二)申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件; (三)申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件; (四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件; (五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū); (六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件; (七)申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件; (八)廣告中涉及藥品商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

  第九條

  有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請(qǐng): (一)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的; (二)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。

  第十條

  藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  第十一條

  藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。 對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布。

  第十二條

  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡(jiǎn)稱(chēng)異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

  第十三條

  異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料: (一)《藥品廣告審查表》復(fù)印件; (二)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件; (三)電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體。 提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章。

  第十四條

  對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng),藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書(shū),向申請(qǐng)人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的,當(dāng)場(chǎng)予以備案。

  第十五條

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,到期作廢。

  第十六條

  經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

  第十七條

  廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件,按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布,并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

  第十八條

  已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的,原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)》(附表3),進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間,該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。 (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的; (二)省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的; (三)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。 經(jīng)復(fù)審,認(rèn)為與法定條件不符的,收回《藥品廣告審查表》,原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

  第十九條

  有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào): (一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的; (二)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的; (三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。

  第二十條

  篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  第二十一條

  對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售,同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后,省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

  第二十二條

  對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  第二十三條

  對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  第二十四條

  按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告,必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮? 藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

  第二十五條

  異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。

  第二十六條

  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《違法藥品廣告移送通知書(shū)》(附表4),連同違法藥品廣告樣件等材料,移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處;屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。

  第二十七條

  對(duì)發(fā)布違法藥品廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以公告,并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。 對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的,必要時(shí),由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

  第二十八條

  對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條規(guī)定予以處罰。 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中,涉及到藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的,應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén),省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到通知書(shū)后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

  第二十九條

  藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的,給予行政處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第三十條

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審(視)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(聲)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(文)第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)?!?”為由10位數(shù)字組成,前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。

  第三十一條

  本辦法自2007年5月1日起實(shí)施。1995年3月22日國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(國(guó)家工商行政管理局令第25號(hào))同時(shí)廢止。

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