三類醫(yī)療器械(三類醫(yī)療器械都有哪些)

　　一、醫(yī)療器械的分類：

　　第一類 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械許可范圍及生產(chǎn)條件：

　　1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　2、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品風險分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　4、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

　　三、一類、二類、三類醫(yī)療器械目錄：

　　一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

　　第一類醫(yī)療器械有：

　　基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二類醫(yī)療器械：

　　(a) 普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

　　(b) 物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具;

　　(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d) 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　(e) 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫(yī)療器械：

　　A、一次性使用無菌醫(yī)療器械

　　1、一次性使用無菌注射器;

　　2、一次性使用輸液器;

　　3、一次性使用輸血器;

　　4、一次性使用麻醉穿刺包;

　　5、一次性使用靜脈輸液針;

　　6、一次性使用無菌注射針;

　　7、一次性使用塑料血袋;

　　8、一次性使用采血器;

　　9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫(yī)療器械

　　1、外科植入物關節(jié)假體;

　　(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

　　1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

　　3.法人單位分支機構(gòu)(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

　　五、醫(yī)療器械企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

　　1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

　　2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

　　3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

　　4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

　　5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。