辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證(藥品許可證申請(qǐng)條件有哪些)-《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。那么辦理藥品許可證需要準(zhǔn)備哪些材料呢?辦理藥品許可證的條件有哪些?一起來看看吧。

　　一、申請(qǐng)藥品許可證需報(bào)送以下資料：

　　1.藥品生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本，以及出口證件的復(fù)制本，并附中文譯本。

　　2.專利品證明文件。

　　3.說明書及其中文譯本。

　　4.技術(shù)資料：

　　(1)藥品處方，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱(包括非專利名、商品名、化學(xué)名)等。

　　(2)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)方法。

　　(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本。

　　(4)藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

　　(5)藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥方法及途徑;與其它藥物的配伍作用，毒副反應(yīng)，禁忌癥和注意事項(xiàng)等。

　　(6)藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。

　　5.藥品實(shí)樣。

　　6.包裝材料和標(biāo)簽樣本。

　　二、申請(qǐng)藥品許可證的條件：

　　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　　4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　　5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;

　　6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　擴(kuò)展資料：

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證申請(qǐng)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證申請(qǐng)是指企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，需取得許可牌照，否則就屬于非法經(jīng)營(yíng)。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證變更

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證變更是指變更原有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、網(wǎng)站名稱、IP地址、網(wǎng)站域名等信息。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證注銷

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證注銷是指原有的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證未到或已到5年期限，持證公司因業(yè)務(wù)因素不在需要使用該證書，就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請(qǐng)。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證續(xù)期

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證續(xù)期是指原有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證5年有效期屆滿后，公司想要繼續(xù)使用，就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交續(xù)辦申請(qǐng)。

　　以上是關(guān)于“辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品許可證(藥品許可證申請(qǐng)條件有哪些)”的相關(guān)業(yè)務(wù)，如果有需要辦理藥品許可證相關(guān)的業(yè)務(wù)，歡迎咨詢大通天成在線客服。大通天成從事企業(yè)服務(wù)已經(jīng)有十多年，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)技術(shù)人員、專業(yè)客服人員和商務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。從創(chuàng)始至今大通天成已服務(wù)10000余家用戶，通過“一地簽約，全國(guó)服務(wù)”為客戶提供最高效的服務(wù)。