二類醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)及備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　一、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)的條件：

　　1.法人及股東信息

　　2.公司字號(hào)

　　3.提供地址信息

　　4.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄及合格證書

　　5.三名人員的畢業(yè)證及相關(guān)簡(jiǎn)歷

　　6.其他材料

　　二、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)的流程：

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;

　　5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

　　三、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

　　(一)自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　　(二)2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　四、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　(一)自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　　(二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。

　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

　　(三)經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào))目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。