疫情下的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)或個(gè)體必須具備的證件，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現(xiàn)即可;開(kāi)辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

　　辦理對(duì)象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表;

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復(fù)印件;

　　(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　(七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　辦理對(duì)象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

　　(二)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理);

　　(三) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸);

　　(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷 ;

　　(六)《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件 ;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求);

　　(八) 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè);

　　(九)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 ;

　　(十)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(十一)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》和受托人身份證復(fù)印件;

　　(十二)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　(十三)質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等;

　　(十四)企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等

　　三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

　　辦理對(duì)象：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　所需核心資料：

　　(一)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;

　　(二)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議;

　　(三)與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員崗位職責(zé)或權(quán)限設(shè)置的文件;

　　(四)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件的相關(guān)資料。

　　四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)

　　辦理對(duì)象：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)也是必須辦理此證書(shū)的。

　　所需核心資料：

　　(一)網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書(shū);

　　(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件;

　　(三)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施;

　　(四)中華人民共和國(guó)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可;

　　(五)二名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書(shū);

　　(六)5名專業(yè)編輯人員(含2名或2名以上中級(jí)編輯)專業(yè)職稱證明和身份證明復(fù)印件(部分省份);

　　(七)保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的 管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明;

　　(八)網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明。

　　五、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》

　　辦理對(duì)象：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。

　　所需核心資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件;

　　(二)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件、復(fù)印件;

　　(五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;

　　(六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件、復(fù)印件;

　　(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄;

　　(八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)其他相關(guān)證明材料。